ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容

⭐以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

⭐基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

⭐重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

⭐在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？ 

1、法律地位证明文件； 

2、有效的资质证明； 

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）； 

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件； 

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）； 

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义：

●体现组织对于履行相关法律法规的承诺

●帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

●标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率