CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

CE认证技术文件清单

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。