二，服务内容

1.现场检查了解状态

（1）了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策，计划，目标和要求;

（2）了解申请文件所需信息的可用性;

（3）了解GMP“软件”和“硬件”合规性;

（4）根据实地考察，进行客观评估并给出评估结论;

（5）根据企业的实际情况，提出总体安排，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2.申请文件

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

3.现场合规性检查

标准和目标：

指导和指导客户在生产现场纠正GMP“软”和“硬”部件，并提交申请文件，澳大利亚GMP法规和其他欧盟GMP相关要求和指南，以帮助客户完全满足TGA的“现场”合规性准备工作性检查的工作终通过了现场检查。

工作内容：

（1）与客户的澳大利亚注册申请人合作，协助启动GMP现场检查;

（2）根据澳大利亚TGA GMP法规和指南，客户将为TGA生产现场GMP合规性检查做好充分准备，包括：GMP特殊培训; 2-4轮“软件”，“硬件”审查和整改。

（3）由，顾问和技术人员对企业进行联合“模拟预检”;

（4）生成现场检查所需的工厂主文件（SMF）;

（5）当澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP合规检查时，提供现场技术和技术翻译支持;

（6）指导并协助客户纠正和防止检查缺陷（CAPA）并回馈TGA。