分类小知识

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485验证的实际意义：

1、巨大程度上的提升和改进公司的管理水准，巨大水平避开法律纠纷，便于于提升公司的名气。

2、有益于提升和确保商品的品质水准，使公司获得更多的更有益的经济收益。

3、有益于清除贸易保护，获得进到国外市场的通行卡

4、有益于提高商品的竞争能力，提升设备的市场份额。

5、根据高效的风险管控，合理减少商品发生安全事故或不良反应的风险性。

6、提升公司员工的使命感，主动性和敬业精神。