医用耗材申请加拿大MDEL注册办理周期介绍
一 医疗器械营业许可证(MDEL)
1. 谁需要申请MDEL?
根据加拿大法规要求,向加拿大进口医疗器械,或在加拿大销售医疗器械的公司(包括贸易商,制造商)都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL),
以下几种情况可以豁免:
(1) 零售商,(2)医疗**单位,(3)在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商(注:如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商,也必须申请MDEL。(4)I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械,可以不用申请MDEL。
申请者向加拿大监管机构提交MDEL申请表格,加拿大监管机构在约120天左右完成审核,批复MDEL。
]医疗器械出口加拿大注册, MDEL是什么?贸易商要申请MDEL吗?
加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL)。
2. MDEL的有效期
MDEL没有注明有效期,但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请,MDEL才能继续有效,否则MDEL会被取消。MDEL被取消后,在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消,MDEL持有者必须重新申请并交费,才能重新取得MDEL。
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