医用敷料办理巴西ANVISA注册流程介绍
医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有;
2.有效期5年,每5年续签一次(经消化道吸收的产品,其有效期限为2年);
3.根据法律,注册程序需在120天内完成。
基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械,申请INMETRO认证,贴INMETRO标志
--向ANVISA付款,递交产品证书及其他必须文件,申请并等待B-GMP审核
(低风险产品走Cadastro流程,豁免B-GMP)
--获得B-GMP证书后,获得ANVISA批准,获准进入巴西市场
文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表;
2. 带有钢印的原始银行付款协议,作为对相关服务已付费的凭证;
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书;
4. 其他同等类型近似文件,经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书;
5. 厂方技术综论,由验证的第三方实体审核并认可;
6. 格式化的产品技术报告,包含使用说明,指导,注意事项等(重中之重)
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息,均需以葡萄牙文提供;
8. 巴西法律中未明确提及的产品,需强制提供产品有效性和安全性报告;
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供,或具有自由销售证书;
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件;
11.通过GMP认证;
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息。
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