怎样申请

步骤1.填写“医疗器械建立许可证”申请表（FRM-0292）。

如果您要提交新的申请，通知或取消MDEL，则必须遵守《医疗器械法规》第45条中的所有适用要求。

即使您只出售或进口一种医疗设备，也必须填写MDEL申请表（FRM-0292），因为数量不会影响申请。

在您的应用程序中包括以下内容：

1.您的营业所名称和地址。

2.您的营业所代表的姓名，职务和电话号码。

3.关于您是要进口还是分销医疗设备，或两者同时进行，还是要制造I类医疗设备的声明。

4.您将导入或分发的每种医疗设备的制造商名称和地址。

制造商是医疗设备标签上列出的机构。您可能不是从同一家公司购买医疗设备的。在将制造商添加到您的应用程序之前，请检查您的标签。

您将要导入或分发的每种医疗设备的类别（I，II，III或IV类）。

2.由高·级官员签署的关于文件化程序的证明，该证明必须根据企业进行的活动而定：

进口商：

3.

1.对于所有类型的医疗设备进口商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及

2.强制性问题报告。

2.对于II，III或IV类医疗设备的进口商，请提供证明，表明您的企业当前已制定书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，纠正和维修医疗设备。