发行人：

1.对于所有类型的医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录。

2.对于II，III或IV级医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已制定了书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，更正和维修医疗设备。

制造商：

1.对于进口或分销其自己的医疗设备的I类医疗设备的制造商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及

2.强制性问题报告。

书面程序将在监管检查期间得到验证。

如果在检查期间无法使用MDEL申请中证明的程序，则将其视为“虚假证明”，这可能会导致MDEL暂停。

1.根据《医疗器械条例》第45（g）至45（i）段的规定，已证明文件化程序的每座建筑物的站点地址均已到位。

1.您必须在MDEL申请表（FRM-0292）的第4节中指定至少一个存储过程的站点。

2.如果列出的站点不是同一法人，那么许可证持有人有责任确保其MDEL申请第4节中列出的站点具有适当的程序，并且检查员能够在不进行任何检查的情况下验证其合规性。障碍。

3.您导入或分发的医疗设备的制造商将不被视为站点。

4.站点必须与企业位于相同的国家/地区。

5.邮政信箱不被视为可接受的站点地址。

表格中包含有关如何填写MDEL申请表（FRM-0292）的详细说明。