手术床申请泰国TFDA注册周期多久

2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规，并应以 CSDT 格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。然而，这些设备具有基于现有泰国 FDA 医疗设备批准到期的宽限期。

II、III 和 IV 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期，必须在 2022 年 2 月 15 日之前更新。称为部分更新，此部分更新需要较少的文件，更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 类器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年内向泰国 FDA 提交申请，这需要大多数提交的 CSDT 文件。被称为部分 II，在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。

泰国的医疗器械注册由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规近于 2021 年 2 月15 日生效，与东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

设备符合性评估

医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第 4 类（高风险）需要许可证。新法规下的符合性评估将要求以通用提交档案模板(CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1 类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA颁发的机构许可证。

CSDT 应用程序的组件包括：

1. 执行摘要

1. 设备描述

2. 有可能的使用

3. 适应症

4. 使用说明

5. 储存情况

6. 保质期

7. 矛盾

8. 警告

9. 预防措施

10. 潜在的不利影响