1 我的产品需要进行TFDA注册吗？

答：是的，所有医疗器械必须在泰国进口和营销之前进行注册。和治疗、医疗或牙科等相关产品在泰国被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

2 谁可以提交TFDA申请？

答：必须是当地公司提交申请、持有许可证并与 TFDA 联系。然后，许可证持有人将需要参与导入过程。使用独立的许可证持有者允许制造商与一家公司合作进行进口和贴标。

3 医疗器械产品在泰国是如何分类的？

答：泰国的产品根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD 指南。根据 东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南， 同时参考泰国TFDA自己的特定规则。

4 注册TFDA大概需要多少时间？

答：TFDA 近在 2021 年实施了新法规，官方时间表如下：

1类：200天

2类和3类：250天

4类：300天

5 注册TFDA需要多少钱？

答：注册费将包括申请费、批准费和专家评审费，由评审选定。如果需要专家审查，这些费用将从 1 类的约 84 美元到 4 类的 2,500 美元不等。

答：一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第 2-4 类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

7 许可证持有人是否要参与进口？

答：是的，许可证持有人需要参与进口过程。然后，许可证持有人将需要参与导入过程。使用独立的许可证持有者允许制造商与一家公司合作进行进口和贴标。

8 TFDA是否有快速通道？

答：是的，目前在泰国注册的产品有一个快速审查途径。目前，这条路线仅·限于 D/4 类设备，但预计将来会扩展到其他类。

9 TFDA的医疗器械是否需要ISO13485?

答：是的，2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

10 申请TFDA是否需要文件翻译成泰文？

答：是的，一些申请文件需要翻译，包括使用说明 (IFU) 和标签，尤其是家用产品。