新西兰医疗器械与体外诊断器械（IVD）监管策略报告

新西兰卫生部药物与医疗器械安全管理局（MedSafe）负责该国医疗器械市场的监管事宜。 您的器械必须在某个人或组织成为该器械或器械上市代理人后30天之内在药物与医疗器械安全管理局（MedSafe）的医疗器械网页辅助通告（WAND）数据库上进行登记。 药物与医疗器械安全管理局（MedSafe）不要求医疗器械的上市前审批。

协助您对新西兰医疗器械监管事务框架进行评估，判断其是否适用于您的医疗器械。

通过遍布全球的本地咨询师、行业联络人以及监管事务信息资源，提供对包括新西兰在内的多个医疗器械市场的深入详细的资料信息。 我们关于新西兰的全球监管法规概况报告服务包括：

药物与医疗器械安全管理局（MedSafe）监管规定的有关背景

产品评估

在新西兰的授权代理服务

医疗器械注册登记要求

成本与时间限制

标签与语言要求

新西兰监管路线图