MDL申请流程

Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；

Step 2：获得MDSAP证书；

Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSAP证书；III, IV类器械需准备labeling，MDSAP证书，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）；

Step 5：递交MDL申请表及相关文档；

Step 6：Health Canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

Step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在Health Canada官网上公布。

Step 8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。

Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险低，IV类的风险高。

关于这四类器械的上市途径如下：

• II、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；

• I类器械不需要许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即，Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

这一期我们介绍MDL流程相关内容，下期将介绍Health Canada其他部分.