若您计划在加拿大销售医疗器械，您需要进行产品注册登记以获得许可证书加拿大卫生部颁发两种不同类型的许可证书，两种许可分别有不同的要求。

加拿大卫生部医疗器械机构许可证书（MDEL）

假如您生产的是I类医疗器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您就必须获得医疗器械机构许可证书（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商就必须拥有MDEL许可证书。 无论医疗器械属于哪个类别，医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证书。

加拿大医疗器械许可证书（MDL）

若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械，必须获得加拿大医疗器械许可证书（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。

加拿大医疗器械许可证书（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。

加拿大卫生部医疗器械与质量管理体系要求。

在申请加拿大医疗器械许可证书时，您还需要证明您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大医疗器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系。 您可以在此处查阅关于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何帮助您获得加拿大卫生部的医疗器械审批。