1.4背景

医疗器械制造商必须持有医疗器械许可证才能在加拿大进口或销售二类、三类或四类医疗器械。在20世纪90年代末，加拿大卫生部根据《金融管理法》被授权向行业用户收取费用，以便收回与医疗设备服务提供相关的一些费用。然而，自那时以来，由于应用程序的数量和复杂性增加，以及通货膨胀成本和其他业务成本，服务交付的成本显著增加。

《药品和医疗器械收费条例》旨在为加拿大卫生部提供充足的资金，以满足服务标准，并支持加拿大人及时获得医疗器械。他们还解决了与通货膨胀相关的成本问题。该指导文件已更新，以反映这些条例中的新要求。

1.5个定义

实际总收入

制造商在费用核实期内从加拿大销售医疗器械赚取的金额，该医疗器械是二类、三类或四类医疗器械许可证申请或许可证修改申请的主题。

预期总收入

制造商期望在费用核实期内从加拿大销售的医疗器械中赚取的金额，该医疗器械是II、III或IV类医疗器械许可证申请或许可证修改申请的主题。

考核

审查制造商为支持医疗器械执照申请或执照修改申请而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以确定医疗器械是否满足安全和有效性要求《医疗器械条例》的规定。如果发现该信息是可接受的，则签发医疗器械许可证。考核通常被称为审查，并在本指导文件中被称为审查。

费用核定期

适用于二类、三类或四类医疗器械许可证申请对象的医疗器械的费用核实期是从在加拿大首*次根据许可证销售医疗器械之日起，并在该日之后两年结束的期间。