1。介绍

本文件就《关于药物和医疗器械规章的费用》的解释提供指导，重点是如何管理这些规章第3部分中所载的医疗器械许可证申请的审查费用。

1.2政策声明

提交第二、第三和第四类医疗器械许可证申请和许可证修改申请的制造商将收取审查费。费用与申请的复杂性成比例，对于合格的制造商，则与申请所针对的医疗器械的销售有关的实际总收入成比例。

在提交申请后，尚未完成第1财政年度的制造商有资格获得自提交许可证申请之日起一年的费用支付延迟期。

在已对其提出许可证申请或许可证修改申请的医疗器械的费用核实期内，当适用的费用超过实际总收入的2.5%时，制造商有资格减免部分审查费。

1.3适用范围及应用

本指导文件适用于向加拿大卫生部提交第二、第三或第四类医疗器械许可证申请和许可证修改申请的制造商。申请第二、第三或第四类医疗器械执照的所有要求也适用于根据《医疗器械条例》第41(2)款要求恢复这种执照的请求。

医疗器械许可申请审查费用仅适用于II类、III类和第四类医疗器械。下列医疗器械免征费用：

一级医疗器械；

定制医疗器械；

特殊通路医疗器械；

涉及人类受试者的研究性试验用医疗器械；

私人标签医疗器械。