2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。

2.1 需要准备的资料：

2.1.1 II类：官方时间表（15天）

MDL 申请表

费用表

标签

符合性声明（文件）

MDSAP证书

符合HC要求的技术文件

2.1.2 III类：官方时间表（60天）

MDL 申请表

符合性声明（文件）

MDSAP 证书

标签

符合HC要求的技术文件

2.1.3 IV类：官方时间表（75天）

MDL 申请表

符合性声明（文件）

MDSAP 证书

标签

符合HC要求的技术文件

2.2 申请流程：

2.2.1 II类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 III类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 IV类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2