ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产全过程中影响成品质量的关键工序。通过ISO13485认证，企业不仅可以加强医疗器械的管理，加强企业的质量控制，还可以确保患者的人身安全。

一、ISO13485系统应用数据

1、营业执照复印件

2、许可证资质复印件[如有生产许可证资质的企业要求]

3、认证申请

4、认证合同[一式两份]

5、管理手册

二、ISO13485认证流程

1、首先签订辅导合同，导师将前往现场或远程辅导收集数据。

2、提交认证申请。在材料准备时，正在批准认证申请。审核时间确定后，我公司将通知确定终审核时间。

3、审计老师进入现场，讲师在现场协助贵公司。双方合作顺利通过了审查。一般情况下，证书将在审计后10-15天颁发。

4、证书的扫描件被发送，然后证书和发票通过快递发送给您。