认证准备

如果确定要进行ISO13485医疗器械管理体系认证了，建议前期先准备好认证所需相关材料——

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

只有所需材料都准备好了，流程走起来才会更顺畅、更高效也更快速一些。

ISO13485标准是全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，主要适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，相较ISO9001标准，ISO13485更具有专*业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织（如：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等）。