一类医疗器械UKCA认证MHRA注册申请准备材料
2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:
1.汽车(车辆型式认证)2.航空航天(航空安全)
3.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的进一步规范;提交医疗产品的监管信息)
4.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)
5.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)
6.受国家法规管制的物品(非协调物品)
CE标志的使用:
英国合格评定机构评定的产品CE标志
如果英国没有达成协议就离开欧盟,英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着,如果想在欧盟销售产品,制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行评估和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前,安排将评估转移到欧盟认可的机构。
在英国继续使用CE标志:
1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品,制造商不需要做任何事情
2.2019年3月29日后,制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品,使用CE标志,并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前,英国政府将与业界协商并提供通知。
3.2019年3月29日后,将带有CE标志的产品投放到英国市场,制造商需要确保这些货物:
a.符合欧盟法规设定的基本要求
b.接受有关的合格评定程序(如有需要,包括由欧盟认可机构进行)c.展示相关的欧盟合格标志(例如CE标志)d.附有技术文件或其他记录,以及欧盟的符合性声明或证明(英文)在限制期限内,在英国和欧盟市场销售产品时,制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。
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