受疫情影响，MDR和IVDR在欧盟成员国的全面适用分别推迟至2021年5月26日和2022年5月26日。这些规定不会自动成为《欧盟退出协议法》保留的欧盟法律，因此不会自动适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰），不同的规则将适用于北爱尔兰。

关键要求总结如下：

1.CE标志将继续在英国使用和认可，直到2023年6月30日

2.由基于欧洲经济区（EEA）的公告机构（NB）领发的证书将维续在英田市场有效，直至2023年6月30日

3.从2021年1月1日起（英国脱欧过渡期之后），希望将设备投放英国市场的制造商将可以使用新的上市途径和产品标记从2021年1月1日起，所有投放到英国市场的医疗器械和体外论断医疗器械IVD）都需要在药品和保健产品监管机构（MIHRA）进行注册。

注册将有一个宽限期：

1、Ⅲ类和II类柏入式以及所有有藏植入式医器械4个月（至2021年4月30日）

2、其他Ib类和所有Ia类设备为8个月（至2021年8月31日）

3、1类设备12个月（至2021年12月31日）

4、上述12个月的宽限期不适用于目前需要在MFRA注册的I类设备和一股IVD的制造商。

5、位于英国以外的制造商希望将设备投放到英国市场，将需要设一个英国负责人，该负责人将对英国的产品承担全部贡任。

6、在北爱尔兰制造并在MERA注册用于在北爱尔兰营销的医厅器械可以在北爱尔兰和英国之间自由流通，无需在英国进行任何进一步的注册。