目前市面上有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。

还有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专///业储备，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

技术文件提供了制造商所有符合CE MDR EU2017/745法规的证据，属于第////一步，在第二步提交给欧盟授权代表，并在第三步时候应主管当局需要时及时提供以供检查。

技术文件包含内容：

按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：

器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

制造商提供的信息

设计和制造信息

基本安全和性能要求

风险收益分析和风险管理

产品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市后监督技术文件（计划和报告）