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欧盟体外诊断医疗器械IVDR CE认证办理流程

欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了 IVDD 指令,并于 2017 年 5 月 26 日生效,并于2022年5月26日全面执行。2023 年 3 月,IVDR对Article 110.4中某些IVD器械的过渡条款进行了修订,取消了销售(Sell off)条款,以防止对仍在供应链中的安全的IVD器械进行不必要的处理。

关于Class D类器械的IVDR修正案和政策

2022年5月26日前,所有投放市场的新 IVD 和 Class A非灭菌器械必须满足IVDR法规。2025年5月26日前,所有经过 IVDD CE 认证的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必须满足IVDR法规。2026年5月26日前,IVDD 下自我申明的Class C器械必须满足IVDR法规。2027年5月26日前,IVDD下自我申明的Class B和Class A灭菌器械必须满足IVDR法规;与此同时,所有器械必须符合IVDR法规。

对IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械的销售期限(sell-off)已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用(in-house)器械,需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到 2028 年 5 月。

欧盟IVDR法规主要变更

欧盟IVDR法规主要变化包括:

基于规则的分类体系(Rule-based classification system)

临床评价和上市后临床跟踪的要求

UDI (Increased traceability of devices)

作为IVD医疗器械制造商,在产品投放市场之前,您必须确保产品满足相关监管要求


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