体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效，并取代了《体外诊断设备指令98/79 / EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。

实施时间：

2017年5月26日生效

2022年5月26日执行

2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效

2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回

2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。

这次延迟实施不是MDCG指南，也不是释法方案，而是以法规修正的方式发布的。

该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，同时欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。

综合IVDD与IVDR法规的剧变，以及目前只有6家公告机构的现况，单纯延迟1年，是没任何意义的！

截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。