关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004 年 8 月 9 日国家食品药品监督管理局发布了第 16 号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于 2000 年 4 月 5 日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保 CMD 认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD 也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请医疗器械质量管理体系认证必备条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485，即医疗器械质量管理体系认证。自 2000 年起，欧美及亚洲各国均开始采用 ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在 ISO9001:2000 标准颁布以后，ISO/TC210 又颁布了新的 ISO13485：2003 标准《医疗器械质量管理体系 — 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。