英国一类医疗器械UKCA认证申请流程和周期
办理UKCA认证需要哪些资料?
一、UKCA标志的使用规则
(1) 加贴UKCA标志
在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,企业应为此开始做准备。
以下是通用规则:
1.UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)加贴在产品上
2.加贴UKCA标志时,制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任
3.只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律
4.不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方
5.不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志
6.除非法例有明确要求,否则不得在产品上加贴UKCA标志
(2)使用UKCA标志的规则
制造商必须确保:
1.如果缩小或扩大标志的大小,须遵守UKCA标志字母的相关比例
2.UKCA标志的高度至少为5毫米,除非相关法规中规定了不同的小尺寸
3.UKCA标志须清晰可见
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