加拿大医疗器械审批流程说明

步骤1

根据加拿大卫生部公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、第II类、第III类或第IV类。

步骤2

对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。

必须实现对现有过程或新过程的更新。

步骤3

除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。

您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。

步骤4

对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*

对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。

与us510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。

IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。

请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。

文件必须用英语或法语提交。