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医疗器械欧盟自由销售证书FSC办理准备资料

自由销售证书(出口销售证明书)简介: 自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为: Free SalesCertificate、Certificate of

自由销售证书(出口销售证明书)简介:         自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;简称: FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的,或者是随着设备运输的一份证明文件。


准备资料    企业的基本信息,包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称    企业的CE产品技术文档    填写MHRA注册申请表    签署欧代协议
认证流程
    1.收集申请方的产品信息;    2.签订欧盟授权代表协议,签署任命和指定书;    3.编订相关MHRA申请文件;    4.企业向MHRA提交注册申请;    5.与英国药监局当局联络沟通注册事宜;    6.整改申请资料直至MHRA注册;    7.帮助企业编订销售证明文件;    8.企业准备相关申请资料;    9.向MHRA英国药监局当局提交申请;    10.与英国药监局联络沟通直至获得批准
注意事项    首先跟国外客户确认证书的样本,他们是认可我们国家药监局的自由销售证书呢,还是欧盟政府机构出具的自由销售证书。取得政府机构出具的自由销售证书(出口销售证明书)后,一般要经过商会(贸促会)认证(或者公证处公证)证书目的使用国驻该国大使馆的认证盖 章后才能使用(海牙公约国还需要做海牙认证)。


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