5. 获得CE认证的口罩等医疗机械尽量需要特定欧盟授权代表（统称"欧代"），这一点在以前MDD指令的时候对一些低风险产品事实上是否存在欧代监管不是很苛刻，但MDR任务后，即便在一些网络购物平台推广运营的医用产品还会继续要求提供一定的欧代信息；

6. MDR管理体系申请流程和要求更复杂与复杂，举例子若是在MDR条款15中明确规定，医疗设备制造商应即在组织架构内，*少配备一名担负监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该相关工作人员应具备诊疗机械制造业的主要专*业技能，并且有一系列相关资质性证明要求（如相关法律法规、医学、药学、建筑项目或其他学科领域，并且*少拥有一年与医疗器械法规事务处理或质量管理体系方面的工作工作经历）。

7. 对已在欧盟方法正式公布的产品来说，老MDD指令CE职业资格证可以保持到2024年5月26日。那么如果企业产品在今年5月26日前，并不在欧盟国家市场，通常情况下在今年5月26日后应当把老MDD职业资格证重新申请调整到MDR版本信息。

此次欧盟成员国是完全可以发布的Regulation（法律法规），对比之前的Directive（指令）其区别是：提高了管束，发布立刻在欧盟成员国见效更是成为有管束法律法规，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转换成本地有关法律法规去落实实施。

因此，企业在注册医疗器械商品CE认证时，在过渡阶段需慎重考虑到到没有选用*新法规或者采用老指令方案，同时还要对NB组织发证资质证书有一定的了解和明确以保证产品在欧盟市场可延续性。

具体会有哪些危害？

1. 本次疫情暴发期限内所取得的CE认证的医用防护口罩，可以这样说95%之上也是根据老MDD指令而进行的，极有可能会遭遇新版本换难点；

2. 就现在欧盟成员国全新升级数据分析，拥有老指令版本信息MDD（93/42/EEC）受权NB公告机构一共有56家，而符合MDR受权NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日慢慢，针对医用防护口罩的CE认证审核机构可选择性降低了80%；

3. 由于欧盟成员国MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）选择地减少，必然造成医用防护口罩CE认证耗费很大的概率把有大大提高的概率；

4. 新版本MDR指令审核要求比老版MDD指令更复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期限内有一些机构宣称的几天领证的几率将大部分为零；