出入口欧盟国家的CE(MDR）申请流程

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，商品进到欧盟国家必须做CE认证，达到欧盟国家医疗设备政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDRCE认证的申请条件。

手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩等产品出口欧盟国家，依照医疗设备政策法规MDR分成两大类，无菌检测类和非杀菌两类。

1、如无菌检测类防护口罩得话:归类1S，必须公示组织干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有管理体系资格证书的公司要考虑到MDR的标准对管理体系更新。

3、创建设备的UDI系统软件，提前准备商品的工艺文档

4、商品要开展相溶性，特性检验检测;

5、创建合乎MDR规定的设备技术性文档，公示组织开展审批。

6、取得CE资格证书，欧代在欧洲地区实现商品申请注册

加设医疗设备的数据库查询、唯一器材标志

欧盟国家MDR新政策规定创建欧洲地区医疗设备数据库查询（Eudamed）和相对应的唯一器材标志（UID），便捷群众充足掌握医疗设备有关信息、并完成设施的逐一追溯调研。