医疗机械CE认证申请办理规范，诊疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家法规标准和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上法规标准和EN标准要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范一级建造维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家法规标准和EN规范：

对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；

（2）EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束治疗仪器安全性专用型规定；

（4）EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——规定和验证。在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）检测的重要依据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）检测的重要依据。

医疗机械CE认证程序流程、具体内容：

欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写商品的专*业技术文件档案，与此同时自主按相关EN规范进行产品检测或由有实力的实验室进行检测达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量管理体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量管理体系和CE认证可以同时开展，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量管理体系成功后，即可给予授予。

办理医疗器械CE认证步骤：

1、项目申报——向检测中心申请办理管控提交CE认证申请办理。

2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的认证文档。

3、产品检测——公司将被测试品邮到试验室进行检测。

4、编制报告——认证工程师依据符合要求的检测结果，编写报告。

5、提交审批——技术工程师将完整的汇报进行审查。

6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。