电动轮椅、病床CE认证MDR注册哪里可以办理
首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。
欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时?
MDR时间是下面三个关键时间点:
1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)
2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3)MDD失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
请注意以下更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限
欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum),该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决,并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。
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