二、MDR下的技术文件要求 

医疗器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件

三、MDR附录技术文件内容 

附录Ⅱ技术文档

1、产品描述和性能指标

2、制造商提供的信息

3、设计与制造信息

4、通用安全与性能要求

5、风险利益分析和风险管理

6、产品验证与确认

附录Ⅲ关于上市后监管的技术文件。

手术胶带绷带创可贴医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册