审核阶段：

（1）资料审核：资料审核阶段包括检验和审核，即认证机构根据ISO13485认证审核计划，对申请者提交的资料进行检查，确保质量体系符合ISO13485标准的要求。

（2）审核报告编写：认证机构编写审核报告，并确认系统符合ISO13485标准要求。

（3）审核现场考察：认证机构调度审核组对系统进行审核现场考察，确认系统是否符合ISO13485规定的要求。