申请办理质量体系认证申请注册标准：1 申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；3 认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应当建立合乎拟申请认证体系的质量管理体系、对医疗器械生产、经营单位还必须符合YY/T 0287标准要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不超过6个月， 生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不超过3个月。并*少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。