ISO13485认证前需要准备哪些文件?

1、法律地位证明文件;

2、有效的资质证明;

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程)﹔

4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范);

6、涉及安装、维修等服努项目的，还需要提供在实施项目清单。