轮椅CE认证MDR注册办理流程介绍
CE认证步骤:
1) 掌握商品信息,确定产品应用命令,确定归类,制订验证计划方案
2) 公司依据材料清单提前准备相关信息
3) 技术咨询编制CE TCF技术资料,文档必须包括新产品的预期用途,商品达到有关的技术法规
4) 公司探寻欧盟授权代表,欧代信息需要表现在标签贴纸指南等相关资料上
5) 审批技术性文件和检验报告 (手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184)
6) 根据欧盟授权代表,开展欧盟国家主管当局申请注册,帮助撰写Basic UDI-DI、UDI-DI 欧盟国家EUDAMED申请
7)出示DOC合乎申明
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