一类医疗器械产品UKCA认证MHRA注册技术文件怎么办理
UKCA图片使用规则
您必须确保:
1.如果您减小或增大标记的尺寸,则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例
2.UKCA标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的*小尺寸
3.所述UKCA标记是容易看到的,清晰的(从2023年1月1日,必须永*久地附连)
技术文档要求
您或您的授权代表(在相关法律允许的范围内)必须保留文件以证明您的产品符合法规要求。产品投放市场后,必须保存长达10年。
市场监督或执法机构可随时要求提供此信息,以检查您的产品是否符合法定要求。
您必须保留的信息将根据与产品相关的特定法规而有所不同。您必须保留以下方面的一般记录:
产品的设计和制造方式
如何证明产品符合相关要求
制造商和任何存储设施的地址
您应以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构要求,可以提供该文件。
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