手术刀怎么做一类CE认证MDR技术文件
从现在开始到2020年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才
能在明年5月后顺利出口。
特别强调:
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类,没有包括普通I类。
一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢?
##I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDRNB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
!!!MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念:
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统;
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