深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
手术刀怎么做一类CE认证MDR技术文件

从现在开始到2020年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才


能在明年5月后顺利出口。


特别强调:


MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类,没有包括普通I类。


一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢?

##I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;


I*类器械需要公告机构(MDRNB)参与认证、颁发证书。


MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念


从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

!!!MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念:


从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统;



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