助行器、洗澡椅、拐杖、马桶椅、轮椅MDR CE/FDA认证怎么做? 很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDR CE认证。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明

欧盟认证：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册。