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ISO13485医疗器械认证申请办理条件

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设**围绕、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的,订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

 申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


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