欧盟医疗器械CE认证产品是怎么分类的
3. 医疗器械ce认证(mdd认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(meddev 2.4)并且每个指令有一个规则(rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) class i other 1类其他
2) class i sterile 1类灭菌
3) class i measurement function 1类测量
4) class iia 2a类
5) class iib 2b类
6) class iii and class iii with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械ce认证(mdd认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待nc不符项关项
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