一类医疗器械CE认证指令都有哪些?MDR/IVDR指令
医疗器械CE认证指令:
一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。
三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
93/42/EEC的定义/范围
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:
疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
解剖学和生理过程的探查、替换或变更
妊娠的控制
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