一类医疗器械产品怎么办理英国UKCA认证MHRA注册英代协议
下列商品在美国市场把不能够正常使用欧盟国家标准及合规性标示
1.车辆(车子型式认证)2.航天工程(民航安全)
3.医药产品(批量测试药品;药物、医疗机械和临床研究;药物、医疗机械和临床研究的进一步规范;递交医疗器械产品严格监管信息内容)
4.医疗机械(药物、医疗机械和临床研究;递交医疗器械产品严格监管信息内容)
5.化工品(管理方法化工品、化学物质的归类、标签和外包装)
6.受国家法规监管的物件(非融洽物件)
在美国正常使用CE标志
1、2019年3月29日前在美国市场的产品,生产商不用做任何事
2、2019年3月29日后,生产商仍然能够市场销售依据欧盟法规规定生产和鉴定的商品,应用CE标志,并且在英国市场上市场销售。这把有一个有时间期限的时期。在这里时限结束之前,欧洲政府将和业内商议同时提供通告。
3、2019年3月29日后,将含有CE标志的商品推送到英国市场,生产商必须保证这种货品:
a.合乎欧盟法规设置基本要求
b.接纳相关的合格评定程序(如有需要,包含由欧盟国家认可机构开展)
c.展现有关的欧盟国家合格标志(比如CE标志)d.附带技术资料或其它纪录,及其欧盟的产品检测报告或证实(英语)在限定时间内,在美国和欧盟国家销售市场销售商品时,生产商仍然能够应用根据一致性自我声明的CE标志。
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