ISO13485医疗器械质量管理体系认证具有着许多的作用，首先这是一项强制性的认证，已经得到欧美政府和中国政府的一致认可，能够消除在当前国际贸易过程中的技术壁垒，也是取得进入到国际市场的一大通行证。可以提高企业的管理水平，改善企业的管理水平，有效加强企业的知*名度，提升产品的质量水平，使得企业在短时间内就可以获得更好的经济效益。另外也可以有效增强产品的竞争能力提升产品在目前市场上的占有率，有效完善企业内部的工作流程以及工作制度。在申请过程中方法简单，需要准备一些材料，再准备好材料之后就可以提出申请，提出申请所需要花费的时间并不是很长，基本上是2-5个星期左右，拥有着比较好的一种优势之处。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介:

伴随着历史逐渐的发展，ISO组织，在原先的基础上又开始进行修订，所以如今的认证已经针对行业升级。那么ISO13485这一项认证适合于哪一些范围？

所适合的范围

ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。