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企业办理ISO13485医疗器械体系认证需要的资料

ISO13485验证前需要用到的文档

1、诉讼地位证明材料。
2、高效的资质证书。
3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图(标出关键过程、特殊过程和外包过程)。
4、管理体系标准:战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图(净化车间)、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件。
5、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明(商品检验规范)。
6、涉及到组装、维修等服务的,还要给予在执行项目清单。

ISO13485验证所需材料

1、公司营业执照及机构机构代码证影印件,医疗器械商标注册证(影印件)。
2、特殊岗位上岗证书与企业计量检定及检测仪器的校准报告书。
3、包括质量管理手册以内的一、二、三级文件及公司供应材料。
4、企业介绍及现况材料(经营规模、总数、资产)、人力资源管理层面材料。
5、其它的材料(公司商品目录、产品介绍、宣传手册等),近三年商品销售情况和用户满意度信息内容。


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