ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系对法规的要求》。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与ISO9001标准相比，ISO13485更专*业，重点关注医疗器械设计、开发、生产、储存和流通、安装、服务、终停用和处置相关行业的组织。目前，组织可以根据ISO13485:2016建立体系或寻求认证。
ISO13485:2016标准的主要内容
该标准以法律法规要求为主线，强化企业满足法律法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，并强调组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准强调与监管机构沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，本标准更强调文件和记录的要求。
ISO13485认证主要涉及以下类型的组织:医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务商、医疗器械硬件和软件开发商、医疗器械零部件/材料供应商。
适用于ISO13485认证的相关产品范围