一、ISO13485医疗器械质量管理体系

  ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

  该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量*保证体系的要求，建立医疗器械质量*保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

二、申请ISO13485体系认证流程

1.寻找合适的服务咨询公司

2.成立工作组任命管理者代表

3.建立体系培训及推进计划

4.人员培训

5.风险管理评估

6.体系策划与设计

7.ISO13485质量管理体系文件编制

8.体系试运行

9.内部审核

10.管理评审