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医用口罩CE认证MDR指令办理需要的材料

01欧盟对口罩的分类

  02欧盟进口时所需的文件

  03CE认证办理时需要提供什么文件呢

  04如何判断国内医用口罩是否满足国外医用口罩的标准

  01欧盟对口罩的分类

  欧盟对口罩的分类分为:个人防护口罩、医用口罩(非无菌型和无菌性)

02欧盟进口时所需的文件

  医用口罩进口时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书、货物上必须有CE标识及CE证书、如是无菌医用口罩,出口商/生产商还需要获得ISO13485证;

  个人防护口罩进口时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书及货物上必须有CE标识及CE证书

  也有小伙伴问,如果是自用的,不上市销售的口罩在欧盟进口时也需要提供CE证书以及货物上标识CE标志吗?是的,也要有CE标志和CE认证证书,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟人民的生命财产安全。


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