产品准入条件：

美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

口罩分类：

Class 1医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2）填写FDA申请表;

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4）支付美金到美国FDA;

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名);

6）注册审批完成，获得批准号码;

7）代理公司颁发注册证明书;

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请FDA510K，再进行第二步及

以后的操作。