CLASS I类CE认证ISO13485认证办理周期
标签上应有产品是“医疗器械”的指示。
4)建立ISO13485质量管理体系,以确保以有效的方式遵守MDR,例如通过内部审核和管理评审。质量管理体系将得到记录、实施、维护、更新和不断改进,并将至少涵盖以下方面:
a)监管合规战略;
b) 确定适用的一般安全和性能要求,并探索满足这些要求的备选方;
c) 管理层的责任;
d) 资源管理,包括供应商和分包商的选择和控制;
e) 风险管理;
f) 临床评估,包括上市后临床随访(PMCF);
g) 产品实现,包括规划、设计、开发、生产和服务提供;
h) 验证UDI分配;
i) 建立、实施和维护上市后监督系统;
j) 处理与主管当局、指定机构、其他经济经营者、客户和/或其他利益相关者的沟通;
k) 在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的程序;
l) 管理纠正和预防措施并验证其有效性;
m)用于监控和测量输出,数据分析和产品改进的过程。
5)起草欧盟符合性声明 第19条中提到的欧盟符合性声明是履行第52(7)条规定的义务的制造商声明有关设备符合适用于它们的MDR要求的程序。符合性声明将至少包含附件IV中提到的所有信息,并将提供给CA。
制造商将不断更新欧盟符合性声明,并将其翻译成 正式的联盟语言或提供设备的成员国要求的语言。
展开全文
相关产品